Medizinprodukterecht

Medizinprodukte-Berater:in gemäß Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Zielgruppe:
Medizinprodukteverantwortliche, Sicherheitsbeauftragte, Qualitätsmanager:innen, verantwortliche Mitarbeiter:innen in Praxen, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, Leitungs- und Führungskräfte, Stationsleitung, Pflegedienstleitung

Das Medizinproduktegesetz wurde durch das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Hierdurch hat sich die Rechtsquelle bezüglich der Medizinprodukteberater:innen geändert. Medizinprodukteberater:in ist, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Dies gilt auch für die fernmündliche Information, z.B. in einem Callcenter. Medizinprodukteberater:innen stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendenden und medizinischem Fachpersonal.
Mit diesem Kurs erfüllen Sie Ihre Fortbildungspflicht, oder bringen Ihre Kenntnisse auf den aktuellen Stand. 

Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, sind in § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes festgelegt.

Auszug aus dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) §83:

„Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information“.
Diese Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
2.durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.

Ziel des Seminars

Sie erlangen gem. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die Befähigung Anwender:innen und medizinisches Fachpersonal zu beraten und in Medizinprodukte einzuweisen. Zudem erlernen Sie die damit verbundenen verpflichtenden Maßnahmen und die Umsetzung in die Praxis.

Ausbildungsinhalte

• Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
• Rechtliche Grundlagen, die Neuerungen, Verantwortlichkeiten & Qualifikationen
• Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG-Entwurf)
• Definitionen und Begriffsbestimmungen
• Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
• Pflichten
• Vigilanz und Überwachung
• Zuständige Behörden
• Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Melde- und Mitwirkungspflichten
• Anforderungen an die Sachkenntnis
• Aufgaben bei der Erfassung von Medizinprodukterisiken
• Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
• Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung
• Prüfung

Wichtige Eckdaten zu diesem Seminar:

Unterrichtseinheiten
8
Fortbildungs­punkte
8
Teilnahme­gebühr
299
,- € *
* zzgl. MwSt.
In der Gebühr sind enthalten:
Ausbildungsunterlagen, Getränke, Vormittagssnack, Mittagessen, Kaffee und Tee.

Prüfungsgebühr

Für diesen Kurs wird zusätzlich eine Prüfungsgebühr erhoben in Höhe von 35,- Euro inkl. MwSt.

Zertifikat

Nach Ausbildungsteilnahme und erfolgreichem Abschluss einer Lernerfolgskontrolle erhält jede:r Teilnehmer:in ein Zertifikat.

Dozenten

Oliver Koch

Oliver Koch

Zu allen Superhelden